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报告对于所谓
510（K）条款“漏洞”尤为深恶痛绝。按照这一条款充满
危险的三类产品在上市前可以免于审查，因为从条文措词，看，这类产品可
以不算新产品或仅仅算做与在实施
1976年修正案即已上市的产品大体相当
而已。这样一来，许多最危险的器械，如心脏起搏器，基本上未受到任何管
理控制。“食品药物管理署玩忽职守，最令人提心吊胆的也许是该署未能提
出要求，命令制造商发现所生产的器械有致死、致伤事件或引起其它恶果时，
应及时向该署报告，不得隐瞒。结果，无论食品药物管理署，还是社会公众，
目前都对这些医疗器械的危险性一无所知。我等身为立法人员也缺乏合适的
依据来判断。。 1g76年修正案。。是否恰当。”
而已。这样一来，许多最危险的器械，如心脏起搏器，基本上未受到任何管
理控制。“食品药物管理署玩忽职守，最令人提心吊胆的也许是该署未能提
出要求，命令制造商发现所生产的器械有致死、致伤事件或引起其它恶果时，
应及时向该署报告，不得隐瞒。结果，无论食品药物管理署，还是社会公众，
目前都对这些医疗器械的危险性一无所知。我等身为立法人员也缺乏合适的
依据来判断。。 1g76年修正案。。是否恰当。”
1988年法案草拟的目的是抓紧医疗保健器械业的报告制度并扩大管理
范围。 1976年法案只要求生产厂家向食品药物管理署报告器械事故。
1988年法案却要求医院发现器械有任何严重缺陷，应及时报告。法案还规定
“食品药物管理署按照秩序井然的时间表定期复审新旧医疗保健器械，以保
证安全与疗效，或重新加以分类整理，弄清新旧，以免再在审批上混淆不清。”
法案还将赋予食品药物管理署更多权力“对毫无任何道理，使公众健康冒受
损害风险的器械采取行动。”法案是在1987年韦克斯曼众议员的健康与环境
小组举行听证会后提出的。
该小组的法律顾问彼得·巴德蒂博士在会上说：“我们发现每年。。 5000
左右上市新产品当中，90％以上都钻了。。 510（K）条款的空子，作为大体上相
当于旧产品处理的，都经过食品药物管理署核准，但没有经过本应受到的彻
底检验。”巴德蒂博士接着说。
“器械出了问题，制造商应按规定上报。但医院没有告诉厂家，因而厂
家也无从得知。有的厂家从不上报情况，有的则大事小事都报。
“我们花了一年半时间跟医疗保健器械制造商协会商谈，终于在。。 1988
年。。 6月达成一致意见。我们千方百计采取合作的态度。要做到这一点并不容
易，有许多种类型的团体在盯住我们，我们得对每个人都讲公平。”
在华盛顿，韦克斯曼委员会成员以对企业界特别仇视著称。有人评论说：
“委员会成员互相竞争，看谁作证时能博得最多电视摄象机镜头。”的确如
此，在。。 1987年的听证会上，有人作证说他收到。。 5付不起作用的人工膝盖，这
给患关节炎的委员们的印象特别深刻。还有一对夫妇作证说，他俩的婴儿在
失灵的育儿箱里被“活活烤死”。听证场里挤满了新闻记者。
巴德蒂博士接着说：“应医疗保健器械制造商协会的请求，我们取消了
原定继续举行下去的听证会，交换条件是协会答应跟我们合作。”但是，他
显然十分恼怒，“对闹独立的三家公司搞院外活动来制止参议院通过法案，
协会采取的对策丝毫不起作用。”“下次再开听证会，我们就要把掌握的材
料全部抖出来。”
在。。 1988年。。 3月召开的一次医疗保健器械制造商协会理事会上，理事们全
都同意，只要稍加更动，协会就应该支持众议院这项法案。经过协商，法案
作了些修改，协会会员都表示满意，但是原来就反对参院通过这条法案的三
家公司仍旧不能罢休。
家公司仍旧不能罢休。
商
1988年法案时，
我们就全面摸了一次底，汇总了情况，设法减少唱反调的。我们说服协会会
员们相信，这条法案迟早都会通过的，即使
1988年通不过，1989年也会通
过的，如果我们采取合作的态度，法案就会对我们有利一些。可是这是件涉
及协会会员切身利害的事情，很难做到人人同意。
“在协会会员当中有三类人。一类人坚决反对这一法案，怎么讲也不行。
另一类人认为，看来不接受这条法案不行；不过，要是不搞这条法案，也行。
第三类人则不在乎有没有这条法案。他们占绝大多数。”
据了解内情的国会人士讲，法案未能在参议院通过显然有多种原因。三
家闹独立的公司说服劳动与人力资源委员会委员，参议员哈奇设法从中阻
拦。这就引起了参议院领袖们的警觉，预感到要通过这条法案会有困难，要
花不少时间，于是就把讨论这条法案放到了议事次序单子的最末尾。
对这条法案，肯尼迪参议员负责的劳动与人力资源委员会的工作人员也
态度消极。法案从众议院转到参议院已是
7月份，在议事日程很紧的这届议
会，时间未免太晚了。何况在委员会工作人员史蒂文，基思博士眼里，这条
法案的规定还不够严格。加之，委员会成员都希望由负责劳动与人力资源的
肯尼迪参议员来提这条法案，而不是由负责卫生与环境保护的韦克斯曼参议
员来提出。
到了
10月份的第二个星期，法案在参议院显然告吹了。有人指出，“哈
奇参议员拒绝跟韦克斯曼与了格尔两位参议员商谈，连他俩打来电话也不肯
回。”
格里·康纳说：“毫无疑问，1989年法案对医疗保健器械工业界会更糟
糕得多。”通用电器公司的鲍勃·莫利特补充说：“下次要是电视摄象机不
对准普菲茨、利利、布里斯托尔·迈尔斯这三家的产品才怪。”
众议院能源与商业监督小组委员会主席丁格尔果然没等多久就着手报
复。1989年
2月，他扬言要举行听证会，讨论普菲茨公司在出售其比约克·希
利牌心脏瓣膜的做法。
一般认为，在医疗保健器械制造商协会会员中间，普菲茨医院用品集团
最活跃，对国会提议修改食品药物管理署有关医疗保健器材条例，提出异议。
在普菲茨公司看来，韦克斯曼法案的症结是这样一条规定，允许食品药物管
理署采用发明人的科学数据作为依据来批准仿制者的器械是否安全有效。这
些数据和材料往往是普菲茨公司及其它以研制新器械为主的公司花了千百万
美元和多年心血才搞出来的，在他们眼里是属于本公司的专利。普菲茨医院
用品集团总经理、医疗保健器材制造商协会理事爱德华·贝西说：“拟议中
的法规使发明人面临难以接受的风险，等于剥夺知识产权。”
显然，韦克斯曼的用意是减少新产品问世的障碍，从而增加竞争，减轻
消费者的负担。有的医疗保健制造商协会会员明明可以从这条弃权规定中捞
到好处，另外一些会员则认为这样做不公平。
消费者的负担。有的医疗保健制造商协会会员明明可以从这条弃权规定中捞
到好处，另外一些会员则认为这样做不公平。
“我们厂里每年为食品药物管理署代培
15～20名检查员。我厂主管质量
检查的经理人员跟他们紧密配合。跟政府人员顶牛可不是闹着玩儿的。总是
他们占上风。跟他们合作，设法理解他们的难处，别想压倒他们，这样一来，
我们的日子也就好过一些。玩弄政治手腕这一套，不能太贪心，独占好处，
总得作些妥协。众议院法案经过修改后的定稿，是我们能争取到的最佳法案
了。
“我知道有的兼营医疗保健器械生产的制药公司对上市前批准制中的弃
权条款提心吊胆，唯恐这一来医疗器械会非专利化，注册商标不再受保护了，
我本人认为实际上这并不是要害所在。理事会内部在这个问题上吵得一塌糊
涂，直到八月份还在设法取得一致意见，实际上也快达成共识了，只剩下三
家公司在硬顶。会上情绪冲动，火气很大。理事会内在一个问题上闹派别，
这还是头一道。从那时起，我一直在考虑是否需要改组一下委员会，以便保
证继续意见一致。
目前，协会下设各种委员会，是按问题来组成的。其实，公司的类型不
同，受一个问题的影响也就有深有浅。也许我们应该这样来考虑问题，如分
清哪些是专门生产医疗设备的，哪些是生产可植人体内的医疗保健器械的，
哪些又是专门生产一般医院用品的。”
集体行动影响深远
在半导体、电子、生物工艺学、商业性利用外层空间等未来高科技工业
部门，工业界采取集体行动必不可少。集体行动是提高对外竞争能力的前提
条件，因而是提高国民生活水准的可靠保证。本书在前面已经把理由阐述过
了，这些理由在医疗保健器械的实例中得到了充分论证。
集体行动必不可少，因为开拓新技术、新制作方法需要大量投资，超过
了一家公司的财力；在世界市场上技术革新竞争中夺魁，需要知识面之广、
经验之丰富，绝非一家公司所能具备。
要在竞争中取胜的关键，还要看政府政策是在促进还是限制工业。既然
政策影响到一项工业部门的全部企业，企业界同仁就该采取集体行动，以便
推动和协助政府决策人及时确定公众利益何在，态度鲜明，切忌朝令夕改。
各个不同企业孰先孰后，如有冲突时，必须权衡轻重。这种优先次序的安排，
只有政府才有能力，有权威，办得到。企业界必须尊重这一事实，同时尽各
种方式为政府决策人出力献策。
工业界还需要发挥集体行动的力量，来撮合政府的行政与立法部门对公
众的需要达成持久的共识，既推动政府机构，如食品药物管理署、医疗照顾
补贴署，也推动国会下属的小组委员会及其工作人员走到一起来。比如由于
缺乏与国会间的合作关系，医疗保健器械业跟食品药物管理署之间的合作关
系也受到了损害。再以医疗保健器械制造商协会为例，韦克斯曼委员会的工
作人员就拿食品药物管理署寻开心，攻击该署过分讨好医疗保健器械业。要
扭转这种形势，就要求广泛的社会公众意识到工业对外竞争力对美国人民的
重要性。要让公众具有这种新的心态，也需要工业界采取集体行动。政府必
须成为工业界的伙伴。这个伙伴应该高瞻远瞩，拿出一套战略，指明国家的
前进方向。 1989年，政府还没有这样一种战略思想，孟山都公司的总裁厄
尔·哈比森在谈到生物工程学时说，“生物工程界与管理这门工业的政府，
大都是在政治真空当中活动。政界领袖们没有发出明确的信号让大家往前
奔，只花了很大气力去防止走错路，却没有下功夫去保证走对路。。。我们
需要从政府那里获得前瞻性的领导。。政府应该是改革的动力，是发展生物
工业学的催化剂。”工业界要想通过医疗保健制造商协会这类组织采取集体
行动见效，就得具备不少条件。首先，协会会员必须了解本身的利益，也应
清楚本身利益与其他会员利益间的关系。比如，小公司能从协会获得大公司
得不到的好处；大公司也能从协会获得小公司得不到的好处。这种情况是难
免的，只要规定明确，也是可以接受的。其次，全体会员必须理解并承认协
会的宗旨是为整个行业设计与执行一套能提高全行业国际竞争能力的战略，
同时公平对待每个会员，不有意偏袒或伤害任何一个会员。为此，协会必须
利用各个会员的实力、影响与本领协助政府各有关部门决策人搞好本职工
作，照顾到部门间的关系。说来奇怪，帮助政府各部门更加协调一致也许会
成为协会的另一项任务。由于在美国法律与实践当中，分权、鼎立，各自为
政等概念根深蒂固，政府本身竟难于结成一个整体。华盛顿要搞改革，竟要
由工业界来带头。政府无力也不该把改革强加在工业界头上。
补贴署，也推动国会下属的小组委员会及其工作人员走到一起来。比如由于
缺乏与国会间的合作关系，医疗保健器械业跟食品药物管理署之间的合作关
系也受到了损害。再以医疗保健器械制造商协会为例，韦克斯曼委员会的工
作人员就拿食品药物管理署寻开心，攻击该署过分讨好医疗保健器械业。要
扭转这种形势，就要求广泛的社会公众意识到工业对外竞争力对美国人民的
重要性。要让公众具有这种新的心态，也需要工业界采取集体行动。政府必
须成为工业界的�